Já que os produtos homeopáticos têm baixa chance de causarem problemas para a saúde, eles podem ser liberados com um menor rigor do que remédios convencionais, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável pela regulação de medicamentos no país.

No último dia 22, a Folha publicou a reportagem Movimento que rebaixou homeopatia no Reino Unido e na Austrália chega ao Brasil. Para entender melhor o status regulatório dos produtos homeopáticos no país, procurei a Anvisa .

O fato é que os remédios homeopáticos não passam pelo mesmo processo de validação do que os remédios convencionais. Enquanto uma vacina ou um antibiótico tem que apresentar uma série de estudos mostrando eficácia e segurança antes de serem lançados, os homeopáticos se baseiam em relatos de casos e na aprovação prévia em outros países, sem um arcabouço científico mais robusto.

Esses produtos “podem ter sua comprovação de eficácia demonstrada pelo próprio uso tradicional, pelo registro em farmacopeia nacional [espécie de grande catálogo de remédios] ou em outros compêndios aceitos por agências reguladoras internacionais.”, diz a Anvisa.

Isso acontece porque esses itens oferecem baixo risco, segundo a agência. “Como consequência, medicamentos homeopáticos são indicados como ‘auxiliares’ no tratamento de outras doenças ou dos sintomas de doenças.” Caso seja proposto que um medicamento homeopático trate uma doença grave, serão exigidos estudos de fase 1, 2, 3, com animais e seres humanos, diz a Anvisa.

A seguir, a íntegra das respostas enviadas pela agência:

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Uma vez aprovado pela Anvisa, um tratamento pode ser revogado por ausência de eficácia? Se sim, qual o caminho e o que isso requereria? É o mesmo caminho para medicamentos homeopáticos e não homeopáticos? Qualquer medicamento ou produto pode ter o seu registro revisto a partir do surgimento de evidências sobre o seu perfil de segurança e eficácia. Este tipo de fenômeno é normalmente identificado pelo trabalho de farmacovigilância a partir das notificações feitas por pacientes, médicos e outros profissionais de saúde.

O que sustenta a existência dos tratamentos homeopáticos hoje em dia no Brasil? Demanda popular, tradição, presença em outros países, legislação (como a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares)? Todos medicamentos autorizados pela Anvisa possuem comprovação de eficácia e segurança, incluindo os medicamentos homeopáticos. A diferença está no rito de validação de cada produto.

Há diferentes métodos para validar a eficácia de um medicamento e isto está relacionado com o seu perfil de risco e alegações terapêuticas aprovadas para cada produto.

Os medicamentos homeopáticos estão no grupo próximo aos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos que podem ter sua comprovação de eficácia demonstrada pelo próprio uso tradicional, pelo registro em farmacopeia nacional [espécie de grande catálogo de remédios] ou em outros compêndios aceitos por agências reguladoras internacionais.

Os homeopáticos estão neste grupo porque são considerados produtos de baixo risco. Como consequência, medicamentos homeopáticos são indicados como “auxiliares” no tratamento de outras doenças ou dos sintomas de doenças.

Essa demonstração pelo uso tradicional ou por relato em compêndios é válida apenas para o aspecto da eficácia. Os requisitos de boas práticas de fabricação, que tratam da linha de produção, são os mesmos para todos os medicamentos, podendo variar apenas de acordo com características específicas de cada produto (por exemplo, os medicamentos biológicos).

No caso das farmácias de manipulação, as regras vigentes são as mesmas independentemente da natureza do produto, ou seja, iguais para medicamentos sintéticos, fitoterápicos, homeopáticos ou mesmo cosméticos.

Farmácias de manipulação fabricam produtos personalizados de acordo com a indicação de cada médico para seu paciente.

No Brasil, qualquer medicamento homeopático que se proponha a tratar uma doença grave deverá se submeter às mesmas exigências feitas para medicamentos mais complexos, por exemplo, com a exigência de estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.

Atualmente não temos no Brasil homeopáticos com estas indicações.

Como a agência enxerga a mudança de posicionamento em relação aos medicamentos homeopáticos em países como Austrália e Reino Unido? Para fazer essa avaliação seria necessário olhar em detalhes o contexto regulatório de cada um desses dois países e os estudos referenciados no texto.

De toda forma, é importante ressaltar que os medicamentos homeopáticos atualmente aprovados pela Anvisa não são indicados como tratamento de doenças graves citados nos dois documentos. No Brasil esses produtos são indicados como produtos “auxiliares”.

A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos no Brasil recebe um tratamento bastante semelhante às normas da Alemanha, França e Suíça.

Existe alguma preocupação com relação ao fato de o emprego de tratamentos homeopáticos, por serem alternativos à medicina convencional, poderem acarretar abandono dos tratamentos sabidamente eficazes em doenças graves, como asma e câncer? Os medicamentos homeopáticos, como qualquer medicamento, têm indicações aprovadas que devem ser observadas e que não podem ser extrapoladas. É importante destacar que o diagnóstico, prescrição e orientação corretos feitos ao paciente pelo médico é fundamental para a condução de qualquer tratamento.